스드메비용혁신의료기기나 신의료기술 제도를 통해 도입된 제품은 실제 의료현장에서 사용될 때 까다로운 절차를 거쳐야 한다. 디지털치료제 실사용 사례가 활발해지지 못하는 주된 원인으로 꼽힌다. 환자는 제품의 기능과 부작용의 설명을 듣고 동의서를 작성해야 한다. 의료진은 환자의 경과를 보고하는 증례 기록서를 제출해야 한다. 디지털치료제 기업 한 관계자는 "마치 임상시험처럼 사용하기 때문에 진료 현장에선 불편함이 많다"며 "실사용이 좀처럼 활성화되지 않는 측면이 있다"고 토로했다. 스드메견적디지털치료제는 수술과 같이 환자의 몸에 직접적인 위험을 미치는 방식으로 작용하지 않는 만큼 건강보험 급여화에 유연하게 접근해야 한다는 목소리가 나온다. 소리클리어 개발을 주도한 송재준 뉴라이브 대표(고려대구로병원 이비인후과 교수)는 "디지털치료제는 비침습적인 방법으로 환자에게 작용하는 만큼 관련 기관이 건강보험 급여화를 지금보다 전향적으로 검토해주길 바란다"고 말했다. 해외에서는 디지털치료제의 건강보험 급여 혜택을 돕기 위한 제도가 마련됐다. 독일의 디지털 헬스 애플리케이션(DiGA) 제도는 디지털치료제의 처방전만 있으면 환자가 무료로 사용할 수 있게 한다. 등록 절차 또한 일반적인 신약이나 의료기기보다 훨씬 빠르다. 독일연방의약품·의료기기연구원(BfArM)에 신청하면 3개월 내 승인 여부가 결정된다. 12개월 동안 임시 급여 적용을 받고 검증을 거쳐 정식 급여화 여부가 결정된다. 현재 우울증, 불안장애, 이명 치료, 편두통 치료 애플리케이션(APP) 형태의 디지털 치료제들이 승인을 받았다. 스드메패키지송 대표는 "미국에서도 디지털치료제 기업들이 건강보험 제도권 진입 때문에 어려움을 겪은 사례가 많다"며 "디지털치료제 기업이 매출을 확