지난해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 바이오시밀러 수가 18개를 기록했다. 한국 제약바이오 기업의 바이오시밀러 승인 건수는 5건으로 국가별 최다를 달성했다. 용달13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 분석한 미국 바이오시밀러 허가 현황에 따르면 FDA는 지난해 총 18개 바이오시밀러 제품을 승인했다. 지난 2015년 바이오시밀러 허가가 시작된 이후 가장 많은 수치다. 이 중에는 오리지널 의약품 3개와 관련해 처음 허가를 받은 바이오시밀러 8개가 포함됐다. 이사견적국가별로는 우리나라와 미국이 지난해 4건 승인으로 가장 많았다. 독일과 인도·스위스·아이슬란드가 각각 3개, 2개로 뒤를 이었다. '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '이뮬도사'는 우리나라 제약바이오 기업 동아에스티가 개발하고 미국 어코드 바이오파마가 FDA 승인을 받았다. 이뮬도사를 한국 승인 건수에 포함하면 우리나라는 5개의 바이오시밀러를 허가받은 셈이 된다. 이사업체FDA는 2015년부터 지난해까지 오리지널 의약품 17개에 대해 바이오시밀러 63개를 허가했다. 누적 기준 바이오시밀러 허가 기업을 국적별로 나누면 미국 26개(25개), 한국 14개(15개), 스위스 7개, 독일·인도 6개 순으로 많다. 다이사FDA는 “바이오시밀러는 오리지널 제품과 매우 유사하고 안전성, 순도, 효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없다”면서 “바이오시밀러는 더 많은 치료 옵션을 제공하고, 환자 접근성을 높이면서 치료 비용을 잠재적으로 줄이는 데 도움이 된다”고 말했다.